YY 0469-2004医用外科口罩技术要求

项目

测试方法

主要仪器

使用环境

外观

5.1章节

尺寸

5.2章节

鼻夹

5.3章节

口罩带

5.4章节

YG029k口罩综合强力仪

恒温恒湿实验室

预处理试验箱

5.5和5.6.2章节

YG751D恒温恒湿箱

普通实验室

液体阻隔（抗合成血液穿透）

5.5.1章节

NW230口罩合成血穿透实验仪

常规实验室靠近预处理箱

液体阻隔（表面抗湿性）

GB/T 4745-1997

YG813织物沾水度仪

常规实验室

细菌过滤效率（BFE）

附录B

细菌过滤效率试验仪*

颗粒过滤效率（PFE）

5.6.2章节

NW261 型自动过滤效率测试仪

湿度30%±10%

温度25±5℃

气体交换压力差，气体流速

5.7章节

NW260Y型口罩压力差测试仪

恒温恒湿实验室

阻燃性能

5.8章节

NW266型口罩阻燃性能测试仪

通风柜

微生物指标

GB 15979-2002

GB/T 14233.2-2005

*

环氧乙烷残留量

GB 15980-1995

附录G

气相色谱仪*

皮肤刺激性

GB/T 16886.10-2000/5.2

*

细胞毒性

GB/T 16886.5-2003/8.2

*

迟发性超敏反应

GB/T 16886.10-2005/7.5

*

标志与使用说明

5.12章节

防护服干态落絮测定仪

设备用途： 
用于测定纺织品在干燥状态下的落絮数和洁净度-微粒物质指数 。

符合标准：
YY T 0506.4-2106《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分干态落絮试验方法》
YY/T 0506.2-2016 《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法， 附录A.2洁净度-微粒物质的评价试验方法、附录A.4落絮评价试验方法》

技术参数:

1、圆盘直径： Φ82.8㎜

2、往复运动频率：60次/min

3、旋转角度：180度/次（顺、逆时针交替）

4、两圆盘间起始距离：  (188±2)㎜

5、动盘直线动程：(120±2)㎜

6、抗静电试验箱尺寸：300mm*300mm*300mm

7、空气采集器采样口端部直径：（40±5)㎜

8、电   源：  AC  220V 50Hz

9、配备激光尘埃粒子计数器

  a）粒径测量范围：0.3μm～25μm

  b)八个通道：

0.3μm、0.5μm、0.7μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm、10.0μm

  c)空气流量：（28.3±1.4）L/min

  d)采样周期：1秒---59分59秒任选

  e)打印功能：内置打印机，可打印计数结果

  f)允许采样浓度：3.5万颗／L

阻干态微生物穿透性能测试仪

设备用途：
阻干态微生物穿透实验系统由气源发生系统、检测主体、控制系统等部分组成，用于对手术单、手术衣和洁净服等进行阻干态微生物穿透试验方法。
适用范围：
阻干态微生物穿透性能测试仪/干态阻菌仪用于测定材料阻抗人体皮屑大小范围内的干态微粒上细菌穿透的性能，进行测试时，试样被固定在一个容器上。

符合标准：
YY/T0506.5-2009  《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服——第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》
ISO 22612:2005 《传染原防护衣 阻干态微生物穿透试验方法》

技术参数：
1、振动形式：气动球式振动器
2、振动频率：20800次/分
3、振动作用力：650N
4、工作台尺寸：40cm×40cm×10mm
5、工作台介质：大理石板
6、实验容器：不锈钢实验容器
7、工作位：6个
8、配备生物安全柜

8.1、生物安全柜采用四面负压，即：整个装置的左右二侧、后部、底部墙体均为负压风道，使工作区与外部环境形 成气幕及箱体双层隔离，同时工作区被负压包围，保证样品不发生泄漏。
8.2、生物安全性能： 人员安全性，撞击式采样器微生物菌落数≤10CFU/次，狭缝采样器菌落数≤5CFU/次
8.3、气道密闭性：装置的气道在承受 500Pa 的压力下，持续 30 分钟，压降≤10%，其贯穿部分在皂泡实验条件下无气泡出现。
8.4、洁净等级：100 级，既每 IL 空气中对≥0.5u m 颗粒的含尘量≤0.35 个
8.5、噪声：台面高度，距离前窗 30cm,并向上 38cm 处，在环境噪音为 55Db 的条件下，四个方向算术平均直≤58dB （A）
8.6、照明：≥680LUX  前窗玻璃：钢化、防紫外线
8.7、紫外线强度：≥80uw/cm2
8.8、压差显示：（30/2）位液晶显示，美国 GE 压差传感器。液晶显示屏上显示的数字表示过滤器的压力损失，其压差传感器的误差≤5%
8.9、机械性能：装备的台面应能承受 25Kg 压力而无明显下沉、弯曲等变形。
8.10、抗电强度：耐压 1500V 1 分钟不击穿
8.11、集液槽：用于收集工作区内的泼溅液体且配有排污阀。
8.12、超高效过滤器适合过滤空气中的微粒、烟雾和微生物等。采用的进口超高效过滤器(ULPA) 的过滤效率超过 99.999 % ( 0.3μm PAO 法 )，使工作空间洁净度达到 100 级。装备了双通道数字压差显示和 电子报警系统实时动态显示排风和送风过滤器的压力损失，操作区的下降气流流速和流入气流流速，双路检测， 当下降气流流速和流入气流流速波动超过其标称值的 20%时，声光报警器来提示下降气流流速和波动。前置更换、维修过滤器和风机。

8.13、安全柜前窗开启高度超过规定的前窗操作口高度时，声光报警，联锁系统启动。当开启高度回落至规定的开启高度内时，报警联锁系统自动解除。

9、工作电压：220V 50Hz

项目

测试方法

主要仪器

使用环境

表观检查

6.1章节

预处理（温度湿度预处理）

6.2.1章节

YG751D恒温恒湿箱

普通实验室

预处理（机械强度预处理）

6.2.2章节

NW269口罩过滤件振荡试验箱

普通实验室

过滤效率

6.3章节

NW261 型自动过滤效率测试仪

湿度30%±10%

温度25±5℃

标配Nacl颗粒，油性颗粒另需加配

泄露性

6.4章节

*

吸气阻力

6.5章节

NW260型口罩呼吸阻力测试仪

恒温恒湿实验室

呼气阻力

6.6章节

呼气阀气密性

6.7章节

NW267型呼气阀气密性测试仪

常温常压相对湿度小于75%

呼气阀盖

6.8章节

YG026DK电子织物强力机

恒温恒湿实验室

死腔

6.9章节

NW264型防护口罩死腔测试仪

室温16-32℃

视野

GB/T 2891（该标准已被GB 2890-2009 所取代）

NW262型口罩下方视野计

常规实验室

头带

6.11章节

YG026DK电子织物强力机

恒温恒湿实验室

连接和连接部件

6.12章节

YG026DK电子织物强力机

恒温恒湿实验室

镜片

6.13章节

MB718镜片冲击试验机

普通实验室

气密性

6.14章节

NW267-II型气密性测试仪

常温常压相对湿度小于75%

可燃性

6.15章节

NW266型口罩阻燃性能测试仪

通风柜

5、YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩